Website des E-Zigaretten-Lieferanten red kiwi
>
E-Zigaretten bleiben frei verkäuflich - vorläufig
Bei diesem Streit geht es auch und vor allem um Geld. Denn bisher können die sogenannten E-Zigaretten überall verkauft werden. Doch dies soll sich ändern, weil E-Zigaretten als Arzneimittel eingestuft werden und damit unter die Apothekenpflicht fallen sollen. Das käme die Hersteller teuer zu stehen, weil damit ein langwieriges und kostenintensives Zulassungsverfahren droht. Der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Münster hat jetzt in drei Urteilen entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sog. Liquids), die mithilfe von E-Zigaretten verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind. Dementsprechend könnten die E-Zigaretten selbst auch keine Medizinprodukte sein. Ob diese Regelung allerdings dauerhaft Bestand haben wird, ist zumindest sehr fraglich.
Im ersten Fall hatte das Gesundheitsamt der Stadt Wuppertal einem Laden für E-Zigaretten und Liquids den Verkauf mit der Begründung untersagt hatte, es handele sich dabei um nicht zugelassene Arzneimittel. Im zweiten Fall hatte ein Unternehmen Gegenstand gegen das Gesundheitsministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen geklagt, weil es in einer Pressemeldung (vom 16. Dezember 2011) vor dem Vertrieb von nikotinhalten Liquids gewarnt mit dem Hinweis gewarnt hatte, dass es sich dabei um Arzneimittel handele, deren Vertrieb ohne Zulassung verboten sei. Im dritten Fall klagten zwei Hersteller von nikotinhaltigen Liquids und E-Zigaretten gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, weil das Liquids als Arzneimittel und die für deren Verdampfen notwendigen E-Zigaretten als Medizinprodukte bezeichnet hatte.
In allen drei Fällen kam das OVG zum Ergebnis, dass nikotinhaltige Liquids keine Präsentationsarzneimittel sind, "weil sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen (präsentiert) würden". Und sie könnten auch nicht als Funktionsarzneimittel gelten, weil sie keine therapeutische Eignung und eine therapeutische Zweckbestimmung hätten. So seien "diese Liquide weder dazu geeignet noch dazu bestimmt, einen dauerhaften Rauchstopp zu erzielen". Allerdings hat das Gericht in allen drei Fällen die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen.
Ob das Urteil Bestand haben wird, ist zumindest fraglich. In anderen Ländern, z.B. Österreich, wurden die Liquide bereits als Arzneimittel eingestuft. Die EU arbeitet an einer Aktualisierung seiner Tabakrichtlinie, die im Oktober fertig gestellt sein soll. Darin soll festgelegt werden, dass es sich bei den nikotinhaltigen Liquids für die E-Zigaretten um Arzneimittel handelt. Das scheint schon deshalb angebracht, weil Nikotin-Inhaler auch Arzneimittel sind und deshalb nur von Apotheken verkauft werden dürfen.
Ein Merkmal eines Arzneiproduktes ist es, dass es Nebenwirkungen haben kann. Ein Nikotin-Inhaler kann diese haben und eine E-Zigarette eben auch. Das Deutsche Krebsforschungszentrums (DKFZ) warnt vor dem Zusatzstoff Propylenglykol, der als Feuchthaltemittel in Zigaretten verwendet wird und bei E-Zigaretten "Dampf" macht. Dieser Stoff könne nicht nur die Atemwege reizen und Allergien hervorrufen, sondern sei als möglicherweise krebserregend eingestuft. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) warnt vor den dem Liquid beigefügten Aroma- und Duftstoffen. Und außerdem könnten die Aerosole weitere gesundheitsschädliche Substanzen wie Formaldehyd, Nickel, Chrom oder Blei enthalten.
Berliner Ärzteblatt 20.09.2013/ Quelle: Aktenzeichen: 13 A 2448/12, 13 A 2541/12 und 13 A 1100/12
Bei diesem Streit geht es auch und vor allem um Geld. Denn bisher können die sogenannten E-Zigaretten überall verkauft werden. Doch dies soll sich ändern, weil E-Zigaretten als Arzneimittel eingestuft werden und damit unter die Apothekenpflicht fallen sollen. Das käme die Hersteller teuer zu stehen, weil damit ein langwieriges und kostenintensives Zulassungsverfahren droht. Der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Münster hat jetzt in drei Urteilen entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sog. Liquids), die mithilfe von E-Zigaretten verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind. Dementsprechend könnten die E-Zigaretten selbst auch keine Medizinprodukte sein. Ob diese Regelung allerdings dauerhaft Bestand haben wird, ist zumindest sehr fraglich.
Im ersten Fall hatte das Gesundheitsamt der Stadt Wuppertal einem Laden für E-Zigaretten und Liquids den Verkauf mit der Begründung untersagt hatte, es handele sich dabei um nicht zugelassene Arzneimittel. Im zweiten Fall hatte ein Unternehmen Gegenstand gegen das Gesundheitsministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen geklagt, weil es in einer Pressemeldung (vom 16. Dezember 2011) vor dem Vertrieb von nikotinhalten Liquids gewarnt mit dem Hinweis gewarnt hatte, dass es sich dabei um Arzneimittel handele, deren Vertrieb ohne Zulassung verboten sei. Im dritten Fall klagten zwei Hersteller von nikotinhaltigen Liquids und E-Zigaretten gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, weil das Liquids als Arzneimittel und die für deren Verdampfen notwendigen E-Zigaretten als Medizinprodukte bezeichnet hatte.
In allen drei Fällen kam das OVG zum Ergebnis, dass nikotinhaltige Liquids keine Präsentationsarzneimittel sind, "weil sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen (präsentiert) würden". Und sie könnten auch nicht als Funktionsarzneimittel gelten, weil sie keine therapeutische Eignung und eine therapeutische Zweckbestimmung hätten. So seien "diese Liquide weder dazu geeignet noch dazu bestimmt, einen dauerhaften Rauchstopp zu erzielen". Allerdings hat das Gericht in allen drei Fällen die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen.
Ob das Urteil Bestand haben wird, ist zumindest fraglich. In anderen Ländern, z.B. Österreich, wurden die Liquide bereits als Arzneimittel eingestuft. Die EU arbeitet an einer Aktualisierung seiner Tabakrichtlinie, die im Oktober fertig gestellt sein soll. Darin soll festgelegt werden, dass es sich bei den nikotinhaltigen Liquids für die E-Zigaretten um Arzneimittel handelt. Das scheint schon deshalb angebracht, weil Nikotin-Inhaler auch Arzneimittel sind und deshalb nur von Apotheken verkauft werden dürfen.
Ein Merkmal eines Arzneiproduktes ist es, dass es Nebenwirkungen haben kann. Ein Nikotin-Inhaler kann diese haben und eine E-Zigarette eben auch. Das Deutsche Krebsforschungszentrums (DKFZ) warnt vor dem Zusatzstoff Propylenglykol, der als Feuchthaltemittel in Zigaretten verwendet wird und bei E-Zigaretten "Dampf" macht. Dieser Stoff könne nicht nur die Atemwege reizen und Allergien hervorrufen, sondern sei als möglicherweise krebserregend eingestuft. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) warnt vor den dem Liquid beigefügten Aroma- und Duftstoffen. Und außerdem könnten die Aerosole weitere gesundheitsschädliche Substanzen wie Formaldehyd, Nickel, Chrom oder Blei enthalten.
Berliner Ärzteblatt 20.09.2013/ Quelle: Aktenzeichen: 13 A 2448/12, 13 A 2541/12 und 13 A 1100/12
