Im Gegensatz dazu ist die Überschreitung der ARfD ein konkretes Indiz für eine mögliche Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit. Deshalb ist nach Meinung des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) eine Überschreitung der ARfD aus Sicht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht akzeptabel. Das BfR weist in diesem Zusammenhang gleichwohl darauf hin, dass auch bei einer Überschreitung der ARfD nicht direkt auf eine gesundheitliche Gefährdung für den Verbraucher geschlossen werden kann, denn die ARfD wird mit einem angemessenen Sicherheitsfaktor von der Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (NOAEL) im Tierversuch abgeleitet.

Für Rückstände von Pflanzenschutzmitteln in Lebensmitteln, bei denen die Höchstmenge so festgesetzt ist, dass die ARfD ausgeschöpft oder überschritten werden kann, besteht jedoch dringender Regelungsbedarf. Von der Bundesregierung wurde dieses Problem erkannt. Sie beauftragte im Frühjahr 2005 das BfR mit der Überprüfung und Bewertung aller nationalen Höchstmengen gemäß der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse unter Berücksichtigung aktueller Verzehrsdaten.

Für die Fälle, in denen für die jeweilige Rückstands-Höchstmenge eine Überschreitung der ARfD
festgestellt wurde, wurde eine Herabsetzung der jeweiligen Werte bzw.
deren Nichtmeldung für die neue EU-Höchstmengenverordnung (EG 396/2005)
empfohlen. Grundsätzlich stimmt das BfR den im Bericht für Greenpeace zur Einschätzung der akuten Toxizität
von Pestizidrückständen in frischem Obst und Gemüse vom November 2005
verwendeten Berechnungsansätzen zur Ermittlung des akuten
Verbraucherrisikos zu.

Die verwendeten Methoden beruhen auf Verfahren, die weltweit anerkannt sind und vom FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Residues sowie den EU-Mitgliedsstaaten zur Bewertung des Kurzzeitrisikos für Verbraucher durch Rückstände von Pflanzenschutzmitteln in Lebensmitteln angewendet werden. Einzelne im Bericht enthaltene Aussagen, die das Ergebnis der Bewertung jedoch nicht grundsätzlich
verändern, sind dennoch zu berichtigen. So werden im Bericht die für
die Bundesrepublik Deutschland in den Jahren 2001/2002 ermittelten
Verzehrsdaten für zwei- bis vierjährige Kinder für die Abschätzung der Aufnahmemenge genutzt.

Diese in der VELSSeite Studie
(Verzehrsstudie zur Ermittlung der Lebensmittelaufnahme von Säuglingen
und Kleinkindern für die Abschätzung eines akuten Toxizitätsrisikos
durch Rückstände von Pflanzenschutzmitteln) ermittelten Verzehrsmengen
beziehen sich auf ein Körpergewicht von 16,15 Kilogramm (kg). In dem
Bericht für Greenpeace werden diese Verzehrsmengen allerdings auch für die Körpergewichtsgruppen 12 und 20 kg herangezogen.

Nach Meinung des BfR ist die von Greenpeace für einige der untersuchten Proben berichtete Überschreitung der ARfD aus Sicht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht akzeptabel, da die ARfD ein konkretes Indiz für eine mögliche akute Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit darstellt. Das BfR weist in diesem Zusammenhang jedoch auch darauf hin,
dass selbst bei einer Überschreitung der individuell für den jeweiligen
Stoff festgesetzten ARfD nicht direkt auf eine gesundheitliche
Gefährdung für den Verbraucher geschlossen werden
kann. Zwischen der Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (NOAEL) im
Tierversuch und der ARfD liegt immer noch ein angemessener
Sicherheitsfaktor von in der Regel 100.

Das BfR hat auf wichtige Fragen Antworten zusammengestellt:

Was ist eine akute Referenzdosis (ARfD)?
Um das mögliche Gesundheitsrisiko des Verbrauchers gegenüber Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen, die im ungünstigsten Fall schon bei einmaliger oder kurzzeitiger Aufnahme toxische Wirkungen auslösen können, adäquat beurteilen zu können, wurde Mitte der 90er Jahre die "Akute Referenzdosis" (ARfD) eingeführt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO; 2002) hat die ARfD als diejenige Substanzmenge definiert, die über die Nahrung innerhalb eines Tages oder mit einer Mahlzeit ohne erkennbares Gesundheitsrisiko für den Verbraucher aufgenommen werden kann: "The acute RfD of a chemical is an estimate of the amount of a substance in food and/or drinking-water, normally expressed on a body-weight basis, that can be ingested in a period of 24 hours or less without appreciable health risk to the consumer on the basis of all the known facts at the time of evaluation."

Wie wird eine ARfD festgesetzt?
Referenzwerte zum Schutz des Verbrauchers, wie z.B. die akute Referenzdosis, werden in der Regel auf der Grundlage von Erkenntnissen aus Tierversuchen (bzw. im Ausnahmefall aus Untersuchungen am Menschen) festgesetzt. Dazu wird die experimentell ermittelte Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) für die empfindlichste Spezies und das empfindlichste Geschlecht durch einen so genannten Sicherheitsfaktor geteilt. Der Sicherheitsfaktor soll zum einen all jene Unsicherheiten abdecken, die mit der Übertragung tierexperimenteller Daten auf den Menschen verbunden sind, und zum anderen die Variabilität innerhalb der menschlichen Bevölkerung, einschließlich der besonders empfindlichen Personengruppen berücksichtigen.

Für die Ableitung der Referenzwerte wird zumeist ein Sicherheitsfaktor von 100 verwendet, der auf einen empirischen Ansatz zurückgeht, aber in den letzten Jahren durch umfangreiche pharmakologische und toxikologische Daten auch wissenschaftlich begründet wurde. Heutzutage wird der Faktor 100 als Produkt zweier Teilfaktoren von jeweils 10 gesehen, die für Unterschiede in der Empfindlichkeit zwischen Mensch und Tier (Interspezies-Variabilität) sowie für individuelle Unterschiede in der menschlichen Bevölkerung (Intraspezies-Variabilität) eingesetzt werden.

In Einzelfällen kann der für die Ableitung eines Grenzwertes verwendete Sicherheitsfaktor auch größer oder kleiner als 100 sein. Generell gilt, dass der Standardfaktor von 100 mit einem
zusätzlichen Teilfaktor (von zwei bis zehn) multipliziert werden muss,
wenn die Datenbasis unzureichend beziehungsweise ihre Aussagekraft über
die toxikologischen Eigenschaften eines Stoffes beschränkt ist.
Beispiele dafür sind Abweichungen von den Anforderungen der
Prüfrichtlinien in Bezug auf die Gruppengröße oder die zu
untersuchenden Endpunkte oder auch der fehlende experimentelle Nachweis
eines NOAEL, so dass die niedrigste Dosis mit erkennbarer schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level; LOAEL) als Basis für die Ableitung des Grenzwertes verwendet werden muss. Ebenso kann ein zusätzlicher Teilfaktor (von zwei bis zehn) für Wirkstoffe mit kanzerogenen, mutagenen oder teratogenen Eigenschaften begründet sein.

Wenn zu einem Wirkstoff sehr umfassende toxikologische Informationen vorliegen und dadurch die Unsicherheit bei der Extrapolation in den für den Menschen "sicheren" Dosisbereich deutlich kleiner ist als üblich, dann kann eine Verringerung des Standardfaktors von 100 gerechtfertigt sein. Von der WHO wurde und wird diese Möglichkeit wiederholt für solche Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffe genutzt, für die toxikologische Daten (einschließlich eines NOAEL) aus Studien am Menschen vorliegen, die als Basis zur Ableitung von Grenzwerten akzeptabel sind. Es ist aus wissenschaftlicher Sicht naheliegend, dass der zur Grenzwert-Ableitung verwendete Sicherheitsfaktor in diesen Fällen um den Faktor für die Interspezies-Variabilität reduziert werden kann, da die Extrapolation vom Tier auf den Menschen entfällt.

Wie werden Rückstands-Höchstmengen festgesetzt?
Rückstands-Höchstmengen für bestimmte Wirkstoff/Lebensmittel-Kombinationen werden basierend auf einer Risikobewertung so festgesetzt, dass gesundheitliche Schäden für den Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung auszuschließen sind. Rückstands-Höchstmengen
werden nur so hoch wie nach den Bedürfnissen der guten
landwirtschaftlichen Praxis nötig und nie höher als toxikologisch
vertretbar festgesetzt (in Analogie zum ALARA-Prinzip: „as low as
reasonably achievable“, Minimierungsgebot).

Die Festsetzung erfolgt für die Bundesrepublik Deutschland auf der Grundlage des § 9 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). Die maximal erlaubten Rückstands-Höchstmengen sind für den jeweiligen Pflanzenschutzmittelwirkstoff und das jeweilige Lebensmittel in der Rückstands-Höchstmengenverordnung (RHmV) festgeschrieben. Der überwiegende Teil der Höchstmengen liegt weit unterhalb der toxikologischen Grenzwerte (ARfD- bzw. ADI-Wert (siehe unten)), die für die Bewertung des akuten bzw. des chronischen Verbraucherrisikos verwendet werden.

Welche Annahmen legt das BfR bei der Festsetzung der Rückstands-Höchstmengen zugrunde?
Rückstands-Höchstmengen werden auf der Grundlage überwachter Feldversuche abgeleitet. Hierbei werden die Rückstandsdaten verwendet, die den kritischsten Fall abbilden, wie beispielsweise die maximale Zahl der Anwendungen des Pflanzenschutzmittels und die kürzeste Wartezeit zwischen dessen letzter Anwendung und der Ernte. Die Rückstandsmengen inländischer Lebensmittel, die gemäß Guter Agrarpraxis (GAP) produziert wurden, liegen deshalb in der Regel deutlich unterhalb der Höchstmenge, da genügend Abstand zwischen dem höchsten in den überwachten Feldversuchen gemessenen Rückstand (HR) und der Höchstmenge besteht. Importierte Lebensmittel werden z.T. nicht nach der GAP produziert, die einstmals die Grundlage für die Ableitung der Höchstmenge darstellte.

Diese Produkte dürfen Rückstände bis zur festgesetzten Höchstmenge enthalten. Bei Berücksichtigung der analytischen Messunsicherheit kann dies jedoch eine Überschreitung der ARfD zur Folge haben. Diese Aussagen gelten jedoch nicht für die Wirkstoffe, deren Höchstmengen bereits innerhalb der EU harmonisiert wurden. Hier liegen die Rückstandsgehalte in Lebensmitteln, die gemäß der EU-weit harmonisierten GAP produziert wurden, i.d.R. ebenfalls deutlich unterhalb der geltenden Höchstmenge.

Ist sichergestellt, dass die in der RHmV festgesetzten Höchstmengen sich immer unterhalb der Rückstandsmenge bewegen, die eine gesundheitliche Wirkung haben könnten?
Die Höchstmengen müssen grundsätzlich so festgesetzt werden, dass eine gesundheitliche Gefährdung nach der jeweils aktuellen Datenlage und den jeweils aktuellen Bewertungsgrundsätzen mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Zurzeit gibt es aber noch einige Problemfälle, bei denen selbst unter Einhaltung der geltenden Höchstmengen die ARfD überschritten wird.

Der Grund dafür sind Veränderungen in der Bewertungspraxis: Rückstands-Höchstmengen wurden in der Vergangenheit, d.h. bis etwa Ende der 90er Jahre, ausschließlich unter Berücksichtigung des Referenzwertes für die chronische Aufnahme (Acceptable Daily Intake; ADI) festgesetzt. Der ADI-Wert wird als Dosis definiert, die der Verbraucher unter Berücksichtigung aller vorhandenen Kenntnisse täglich und lebenslang ohne erkennbares Risiko für die Gesundheit aufnehmen kann (WHO, 1962): "Acceptable daily intake: The average daily dosage of a chemical which, during an entire lifetime, appears to be without appreciable risk on the basis of all the facts known at the time."

Für die Abschätzung der maximal zulässigen Rückstandsmengen in den einzelnen Lebensmitteln wurden - wie international üblich - die durchschnittlichen Verzehrsmengen von Kindern und Erwachsenen zugrunde gelegt. Für einige Wirkstoffe jedoch, die im ungünstigsten Fall schon bei einmaliger oder kurzzeitiger Aufnahme toxische Wirkungen auslösen können, ist das Konzept der Höchstmengen-Festsetzung auf der Grundlage des durchschnittlichen längerfristigen Verzehrs nicht geeignet, da kurzzeitige, überdurchschnittliche Verzehrsmengen deutlich höhere Aufnahmen mit sich bringen können. Aus diesem Grunde wird bei der Festsetzung der Rückstands-Höchstmengen etwa seit dem Jahr 2000 nicht nur die für den durchschnittlichen langfristigen Verzehr relevanten ADI-Werte, sondern auch die für das akute Risiko relevante ARfD berücksichtigt.

Änderungen
gegenüber früheren Festlegungen resultieren zudem aus der Verwendung
aktualisierter Expositionsmodelle und -daten. So wurde früher lediglich
mit Durchschnittswerten von
Verzehrsmengen und typischen Rückständen gerechnet. Heute werden
maximale Verzehrsmengen und maximale Rückstände (HR) berücksichtigt.
Außerdem werden bei der aktuellen Risikobewertung veränderte
Verzehrsgewohnheiten berücksichtigt, wie sie im Rahmen der VELS-Studie für Kleinkinder ermittelt wurden.

Die Bundesrepublik Deutschland hat die Probleme, die sich aus der Einbeziehung des akuten Risikos in die gesundheitliche Bewertung ergeben, erkannt und berücksichtigt diesen Zusammenhang bei der Festsetzung von Rückstands-Höchstmengen.

Stellt eine Überschreitung der ARfD prinzipiell eine Gesundheitsgefährdung der erbraucher dar?
Bei der Bewertung der langfristigen Aufnahme von Pflanzenschutzmittel-Rückständen über ie Nahrung sind bei einer kurzzeitigen und/oder geringfügigen Überschreitung des ADIWertes n aller Regel keine nachteiligen Folgen für die Gesundheit der Verbraucher zu erwarten, a der ADI-Wert unter der Annahme einer täglichen und lebenslangen Exposition bgeleitet wurde. Im Unterschied dazu ist eine Überschreitung der akuten Referenzdosis ARfD) grundsätzlich nicht akzeptabel. Rückstands-Höchstmengen sind deshalb prinzipiell so niedrig festzusetzen, dass die ARfD mit der bestmöglichen Schätzung der Aufnahme nicht berschritten wird.

Ob eine Aufnahme von Rückständen im Bereich oberhalb der ARfD jedoch geeignet ist, die esundheit zu schädigen und damit der Tatbestand eines Verstoßes gegen § 5 LFGB (Verbote um
Schutz der Gesundheit) erfüllt ist, muss für jeden Einzelfall geprüft
werden. Ausschlaggebend ist dabei die Spanne zwischen der aufgenommenen
Rückstandsmenge und er
Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (NOAEL). Beurteilt wird dann,
ob dieser Abstand noch ausreicht, um eine Gesundheitsgefährdung für die
Verbraucher auszuschließen.

Ab welcher Höhe einer Überschreitung der ARfD eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit anzunehmen ist, kann nicht pauschal beantwortet werden. Bei der Prüfung im Einzelfall st
auch zu berücksichtigen, ob die ARfD mangels geeigneter akuter Studien
mit sehr vorsichtigen (konservativen) Annahmen abgeleitet wurde und ob
der kritische Effekt für alle Gruppen der Bevölkerung relevant ist.

Warum berechnet das BfR die Ausschöpfung der ARfD für Kinder?
Diese Berechnung wird durchgeführt, weil Kinder im Vergleich zu Erwachsenen wegen ihres geringeren
Körpergewichts im Verhältnis mehr Nahrung und somit auch höhere
Rückstandsmengen aufnehmen. Dies bedeutet umgekehrt, dass die
Berechnungen für Kleinkinder im Alter von zwei bis vier Jahren den
kritischen Fall repräsentieren und somit z.B. für Erwachsene von einem
geringeren Risiko auszugehen ist.

WANC 22.11.05