Neugeborene und Säuglinge werden
derzeit vielfach noch mit
Medikamenten behandelt, die nur für
Erwachsene, nicht aber für Kinder zugelassen sind. Deren Wirkung auf
Kinder also weder geprüft noch erwiesen ist. Allerdings gestaltet sich
das Problem tiefgreifender, als die reinen Zahlen das vermitteln: Denn,
wer will Kinder zu Versuchskaninchen machen?
Vor allem Neugeborene und Säuglinge werden laut der Verordnungsdaten
mit Medikamenten behandelt, die nur für Erwachsene, nicht aber für
Kinder zugelassen sind. Bremer und Münchner Forscher
haben
Verordnungsdaten von 289000 Versicherten der Gmünder Ersatzkasse bis 16
Jahren ausgewertet. Bei Neugeborenen war dieser Studie zufolge
lediglich ein Fünftel der verordneten Wirkstoffe zugelassen, ein
Drittel sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Bei fast
der Hälfte der Arzneien fehlte es an notwendigen Begleitinformationen
zur Verabreichung. Nur 40 Prozent der Säuglinge durften mit den ihnen
verschriebenen Mitteln auch tatsächlich behandelt werden, in 40 Prozent
der Fälle erhielten die Babys nicht für sie zugelassene Arzneien.
Ältere Kinder bis zu 16 Jahren bekamen in 11 bis 26 Prozent der Fälle
nicht für sie gedachte Medikamente.
Frühere Beobachtungen kamen zu ganz ähnlichen Ergebnissen. Rund 13
Prozent der Verordnungen für Kinder in deutschen Arztpraxen waren nicht
durch eine entsprechende Zulassung für diese Altersgruppe abgedeckt.
Auf Kinderstationen in europäischen Krankenhäusern stieg dieser Anteil
auf bis zu 50 Prozent und auf Intensivstationen für Früh- und
Neugeborene für rund 65 Prozent. Die Europäische Kommission schätzt den
Anteil solcher Verordnungen auf mehr als 50 Prozent.
Die Forscher die jetzt die bundesweiten Verordnungsdaten ausgewertet
haben, räumen das Manko ihrer Erhebungen gleich mit ein: Die
Patientendaten stammen aus dem Jahr 2005. Zwar behaupten die Autoren
der Studie, Bernd Mühlbauer, Direktor des Instituts für Pharmakologie
des Klinikums Bremen-Mitte, dass sich in den letzten Jahren wenig
Veränderungen ergeben haben. Ihre Analyse sei somit aktuell. Die
fehlende Zulassung vieler Arzneien für Kinder bedeute aber nicht
automatisch ungeeignet, betonte Mühlbauer. Es heißt zunächst nur,
dass keine entsprechenden Studien durchgeführt worden sind, sagte er.
Kinderärzte seien seit langem gewohnt, sehr vorsichtig und
zurückhaltend mit diesem möglichen Risiko umzugehen.
Die ganze Wahrheit gibt das allerdings nicht wieder. Klar ist, dass
Medikamente für Kinder ein heftig umstrittenes und von vielen Eltern
ängstlich begleitetes Thema sind. Sogar Politiker haben das erkannt.
Nach langem Hickhack hat das Europäische Paralment im Dezember 2006
eine Verordnung zu Kinderarzneimittel beschlossen, die Anfang 2007 in
Kraft getreten ist. Diese sieht unter anderem vor:
Eine grundsätzliche Verpflichtung zur Durchführung von Kinderstudien
bei allen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, bei Zulassungsanträgen
für neue Indikationen, Darreichungsformen oder Verabreichungswegen von
noch patentgeschützten Produkten.
Freistellung bestimmter Substanzklassen oder Wirkstoffe von dieser Verpflichtung.
Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee) der vor allem
die von den Pharmaunternehmen vorgelegten pädiatrischen Prüfpläne prüft
und bewilligt.
Denn damit beginnt das Problem. Medikamente für Kinder müssen auch
geprüft werden. An wem? Natürlich an Kindern. Doch welche Eltern wollen
ihre Kinder dieser Gefahr aussetzen? Wer will es ethisch verantworten,
dass Säuglinge zum Gegenstand klinischer Prüfungen werden? Wer trägt
die Verantwortung für Kinder, bei denen solche Tests schief gehen?
Fragen, auf die auch EU-Verordnungen keine Antwort geben können.
Vor allem brauchen, da soll man sich nichts vormachen, neue Regelungen
ihre Zeit, bis sie wirksam werden. Der Verband der forschenden
Arzneimittelhersteller hat für 2006 und 2007 die Zahl von 55 neuen
schulmedizinischen Medikamenten und Applikationshilfen für Kinder und
Jugendliche bekannt gegeben, die neu (neu bedeutet, dass Präparate mit
diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für
Erwachsene verfügbar waren) zugelassen wurden. Die Datenbank ZAK
Zugelassene Arzneimittel für Kinder
(http://www.zak-kinderarzneimittel.de/) zählt 1992 Medikamente (Stand
Jan. 2009), die für mindestens eine pädiatrische Altersgruppe vom
Neugeborenen bis zum Jugendlichen zugelassen sind.
WANC 28.01.09, Quelle: VERORDNUNG (EG) Nr. 1901/2006 DES EUROPÄISCHEN
PARLAMENTS UND DES RATES, vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel
und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien
2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004; GEK
Report ambulant-ärztliche Versorgung 2008