Das Pharmaunternehmen Merck hat seinen Arthritis-Schmerzkiller Vioxx vom Markt genommen. Der Grund: Das Medikament erhöht das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall. Patienten müssen ihren Arzt konsultieren, um sich über den Umstieg auf ein alternatives Präparat beraten zu lassen.
Bei der Einführung wurde es gefeiert. Vioxx, das neue Medikament gegen Gelenkschmerzen (Arthrosen und rheumatoide Arthritis): "Eine neue Wirkstoffklasse, die so genannten COX-2-Hemmer, sind Magen-verträglicher und bekämpfen die Schmerzen und Entzündungen noch gezielter."
Und tatsächlich scheint das Medikament vielen Schmerzgeplagten geholfen zu haben. Erste Reaktion bestätigen das. So berichtet die Süddeutsche Zeitung (2./3. Oktober): "So etwas haben selbst erfahrene Apotheker selten erlebt: wütende und verstörte Kunden, die nicht einsehen wollen, dass ein Medikament vom Markt genommen wird, das ihnen doch so gut geholfen hat." Weltweit wird Vioxx von zwei Mio. Menschen eingenommen.
Doch nun ist plötzlich alles anders: Eine dreijährige Versuchsreihe (APPROVe) zeigte das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Vorfälle, die nach 18 Monaten Behandlung mit Vioxx begannen. Die US-Regulationsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kündigte an, andere Produkte derselben Medikamentenklasse ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko für ernstzunehmende Herzprobleme prüfen zu wollen. Diese Präparate werden als Cyclooxygenase-2 oder COX-2 Inhibitoren bezeichnet, die die magenfreundlichere Alternative zu traditionellen NSAIDs (nicht steroide entzündungshemmende Medikamente) darstellen.
Merck-Manager Raymond Gilmartin sagte: "Obwohl wir glauben, dass es möglich gewesen wäre, den Vertrieb von Vioxx mit entsprechender Kennzeichnung, die die neuen Daten berücksichtigt, fortzusetzen, haben wir beschlossen, dass eine freiwillige Absetzung eine verantwortungsvolle Richtung ist." Wenn man bedenkt: Erst Anfang September hatte das Unternehmen verlautet, die Zulassung des Medikamentes für die Behandlung von Kindern erhalten zu haben.
"Der nächste Schritt für den Patienten ist ein Arzttermin, um ein alternatives Präparat zu verschreiben", rät der Pharmamanger. Immerhin gäbe es ja zahlreiche andere Behandlungen gegen Arthritisschmerzen. Nicht verbrauchte Pillen will das Unternehmen Merck, in Deutschland unter dem Namen MSD aktiv, erstatten. Patienten müssen dazu die Apotheke aufsuchen und die Packung mitbringen, Privatpatienten und Selbstzahler das Orignalrezept vorlegen. Weitere Informationen finden Sie hier.
WANC 04.10.04/pte
Kommnentar
Pharmaexperten fragten schon bei Einführung der COX-2-Hemmer nach den möglichen kardiovaskulären Folgen dieser Medikamente. Damals, im Jahre 1999, hieß es, dass darüber keine Erkenntnisse vorlägen. In den Studien, die zur Zulassung von Vioxx geführt haben, hätte es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko gegeben.
Doch ganz aus der Luft scheinen die Vermutungen schon damals nicht gegriffen zu sein. Bereits im Jahre 2000 zeigte eine weitere Studie, dass ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht.
Immer wieder wurde dennoch betont, dass keine Anhaltspunkte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gefunden wurden und dazu wurden auch die ersten Ergebnisse der APPROVe-Studie zitiert, die nach 18 Monaten tatsächlich keine Risikoerhöhung finden konnte. Weitere 18 Monate später sieht die Welt anders aus.
Das Beispiel Vioxx stellt ein paar grundsätzliche Fragen:
1. Muß die Abwägung von Wirkungen und Nebenwirkungen nicht noch sorgfätiger getroffen werden? Bei Vioxx kommt etwa ein Infarkt oder Schlaganfall auf 1.000 Patienten. Aber die anderen Rheumamedikamente rufen eine Magenblutung auf 100 Patienten hervor.
2. Warum wird nicht offen gesagt, dass ein wirksames Medikament eben auch unerwünschte Nebenwirkungen haben kann? Der Pharmakologe Kay Brune gibt in der Süddeutschen zu bedenken: "Lange Zeit hat die Industrie gesagt, diese Mittel seine so harmlos, man könne sie beliebig lange und hoch dosiert einsetzen. Aber das war wie immer bei wirksamen Substanzen ein Irrtum."
3. Muß es einen neuen Verschreibungskodex geben? Werden Medikamente nicht zu häufig, zu lange und zu unspezifisch verschrieben? Müssen Pharmaunternehmen wie Ärzte nicht noch mehr darauf achten, Medikamente, wie eben auch Vioxx eines ist, nur dann zu geben, wenn der akute Bedarf vorhanden ist und das dem Patienten auch zu vermitteln?
Christian Sachse, Medizinauskunft