Pradaxa wurde gefeiert. Denn im Vergleich zu anderen Gerinnerungshemmern kann es in einer gleichen Tagesdosis genommen werden. Und die ständige Kontrolle des Gerinnungswertes (INR-Wert) entfällt. Doch nun stellt sich heraus, dass das Mittel nicht ganz ohne Gefahren ist. Experten machen allerdings darauf aufmerksam, dass die Grunderkrankung gefährlich ist und Vergleichsmedikamente auch nicht ohne Nebenwirkungen sind.
Gerinnungshemmer werden von Ärzten vorwiegend Patienten mit der Herzerkrankung Vorhofflimmern, das ist eine Störung des Herzrhythmus, und Patienten mit einer angeborenen Störung der Blutgerinnung verschrieben. Beide Gruppen tragen das Risiko einer erhöhten Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln. Derartige Thrombosen sind für Schlaganfälle und Herzinfarkte verantwortlich. Bei der Antikoagulation sorgen Medikamente dafür, dass die Fließfähigkeit des Blutes erhalten bleibt. Obwohl landläufig von Blutverdünnern gesprochen wird, ist das nicht ganz richtig: Mittel wie Acetylsalicysäure und Clopidogrel behindern Blutplättchen dabei, verklumpen zu können.
Die unterschiedlichen Therapiemöglichkeiten
Mittel wie Marcumar beeinflussen die Gerinnungsfaktoren des Blutes, den INR-Wert. Der muss ständig gemessen und die Dosis des Medikaments angepasst werden. Denn sonst drohen innere Blutungen. Das neue Mittel Pradaxa soll das alles überflüssig machen, weil es selbsttätig reguliert und an die Bedingungen im Körper anpasst. Es ist seit 2008 zugelassen und nun werden Todesfälle gemeldet. Etwa 260 sind es weltweit, die an inneren Blutungen in Folge der Einnahme gestorben sind.
Herstellerfirma betont Nutzen
Das Entsetzen ist groß, das Mittel und die Herstellerfirma werden heftig kritisiert. Mit Recht? Kritisieren kann man sicherlich die hinhaltende Informationspolitik. Ob das Mittel aber unsicher ist, das bestreiten Experten. In einem Interview sagte Prof. Dr. Michael Böhm, Direktor der Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin) des UKS in Homburg / Saar), dass bei den gemeldeten Todesfällen der ursächliche Zusammenhang mit dem Mittel bisher gar nicht geklärt sei. Patienten mit dieser Erkrankung seien grundsätzlich gefährdet. Und man müsse mit dem Alternativmedikament Marcumar, einem Vitamin-K-Hemmer, vergleichen. Dort läge die Zahl der Blutungen bei 1 Prozent pro Jahr. Bei Pradaxa wäre dieses Risiko um ein Vierfaches niedriger.
Auch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), das Medikamente auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität prüft, betont, dass es zwar zwischen den aufgetretenen inneren Blutungen und der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa (Wirkstoff Dabigatran) "ein kausaler Zusammenhang....als sicher angenommen werden kann". Aber das Institut erklärt auch, "dass die Anwendungsrisiken von Pradaxa weder häufiger noch
schwerwiegender sind als die der anderen mit dem gleichen
Behandlungsziel eingesetzten Arzneimittel. So liegen dem BfArM
zu Marcumar aus den vergangenen zehn Jahren 73 Verdachtsfälle mit
tödlichem Ausgang infolge einer Blutung vor (4-16 Fälle pro Jahr, im
Durchschnitt 7 Fälle pro Jahr)."
Vor allem würden unter Pradaxa die Anzahl von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern sinken: Ohne blutverdünnende MIttel würden pro 100.000 Patientenjahre 4500 Schlaganfälle auftreten, bei Einsatz eine Vitamin-K-Hemmers (Warfarin) sinkt sie auf 1580 und unter Pradaxa auf 1010.
Risikofaktor eingeschränkte Nierenfunktion
Allerdings hebt auch die Herstellerfirma Boehringer Ingelheim die Warnhinweise bei der Behandlung hervor. So ist ein Risikofaktor eine eingeschränkte Nierenfunktion. Diese solle vor einer Verschreibung geprüft werden, Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen das Mittel gar nicht erst bekommen.Vor allem sollten Patienten das Mittel nicht einfach absetzen, sondern ihren Arzt befragen.
16.11.2011/ Quelle: Süddeutsche Zeitung, Ärzte Zeitung, Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker
Zusatz vom 21.11.2011:
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat betont, dass das Risiko von inneren Blutungen unter Antikoagulanzien wohl bekannt sei und ihm im Falle von Pradaxa® durch Beachtung neuer Sicherheitsmaßnahmen wie der Überprüfung der Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn adäquat begegnet werden kann. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat die Verschreibungsrichtlinien mittlerweile genauer gefaßt: Pradaxa darf verschrieben werden "zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:
vorausgegangener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie,
linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %,
symptomatische Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse 2,
Alter ≥ 75 Jahre,
Alter ≥ 65 Jahre einhergehend mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie."